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Possível “Grave Violação Ética” em Estudo de tratamento contra Covid-19, pode ter matado 200 pessoas no Amazonas diz UNESCO em Nota

No Amazonas, o medicamento foi testado em Manaus, Itacoatiara, Maués e Parintins; MPF investiga cerca de 200 mortes durante a pesquisa.

Pesquisadores da Unesco consideram que a morte de 200 pessoas durante uma pesquisa com proxalutamida no Amazonas poderia ser um dos “mais graves e sérios episódios de infração ética” e “violação dos direitos humanos” de pacientes na história da América Latina. Um documento com o parecer dos pesquisadores foi divulgado no sábado (9), na Rede Latino-americana e Caribenha de Bioética (Redbioética-Unesco).

Além das infrações no processo de pesquisa com os pacientes, os pesquisadores apontam que foram violadas normas do sistema ético, promovidas pela Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, Declaração de Helsinque e as pautas do The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).

Os pesquisadores da Unesco ainda criticaram a ocultação de informação sobre os locais, número de participantes, entre outros, e reforçam que mudanças de protocolo deveriam ser aprovadas pelo órgão regulador local, no caso, pela Comissão Nacional de Ética do Conselho Nacional de Saúde (Conep).

No documento é condenado o fato das equipes não terem apresentado uma análise crítica da pesquisa, apesar do crescente número de mortos, e terem optado por continuar com a implementação dos estudos. E ainda considera grave a ocultação da existência de comitês de pesquisadores independentes e que trabalhavam diretamente com os patrocinadores – o que constituiria conflito de interesses.

“É urgente que, se comprovadas as irregularidades, sejam investigados e responsabilizados ética e legalmente todos os envolvidos, incluindo equipes de pesquisa, bem como instituições responsáveis e patrocinadores, nacionais e estrangeiros”, diz o texto.

Os pesquisadores da Unesco ainda pedem que a denúncia seja difundida e acompanhada pela comunidade internacional e os meios de comunicação.

Por G1 Amazonas


Leia a íntegra da nota

“POSSÍVEL INFRACÇÃO ÉTICA GRAVE NO BRASIL A Rede Latino-Americana e Caribenha de Bioética da Unesco (Redbioética Unesco) considera importante informar e expressar sua profunda preocupação sobre os fatos denunciados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Brasil (Conep), que encaminhou ao Ministério Público brasileiro um pedido solicitando a investigação de irregularidades na condução de estudos clínicos e a morte de 200 pessoas no âmbito de investigações clínicas em que ocorreram violações éticas supostamente graves, bem como uma potencial violação à Internacional Lei dos direitos humanos.A denúncia foi protocolada em 3 de setembro de 2021 pelo Conselho Nacional de Saúde do Brasil (CNS) em conjunto com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e encaminhada ao Ministério Público da República do Brasil por meio do Ofício nº 829/2021 CONEP / SECNS / MS (Ofício nº 829/2021 / CONEP / SECNS / MS. (Índices de referência de irregularidades na condução do estudo de protocolo CAAE 41909121.0.0000.5553, sob o título “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial” 1 (veja você pode acessar o texto completo no final 2).Consideramos que este poderia ser um dos episódios mais graves e sérios de infração à ética em pesquisa e violação dos direitos humanos dos participantes da história da América Latina, envolvendo a morte suspeita de 200 pessoas, portanto é imprescindível que este tipo do evento ser investigado em profundidade.A denúncia inclui graves violações dos padrões éticos de pesquisa em que os direitos dos sujeitos foram violados nas diversas etapas do estudo, bem como do sistema de revisão ética, ações que seriam contrárias ao marco regulatório estabelecido na Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos 2005, a Declaração de Helsinque e as Diretrizes do CIOMS 2016.É ética e legalmente reprovável, conforme especificado no gabinete da Conep, que os pesquisadores ocultem e alterem indevidamente informações sobre centros de pesquisa, participantes, número de voluntários e critérios de inclusão, pacientes falecidos, entre outros. Qualquer alteração em um protocolo de pesquisa deve ser aprovada pelo sistema de ética em pesquisa local.Quanto à denúncia, seria igualmente condenável se os pesquisadores, apesar de terem conhecimento dos óbitos sucessivos, não tivessem apresentado uma análise crítica dos mesmos, bem como dos eventos adversos graves e optassem por continuar com o recrutamento e a execução dos estudos.Também é considerado gravíssimo, conforme mencionado no texto, que se tenha ocultado a formação de comitês científicos independentes e, muito mais, que estes sejam coordenados por pessoas vinculadas aos patrocinadores, pois isso constituiria um claro conflito de interesses.É urgente que, se forem comprovadas irregularidades, não só eticamente mas também legalmente responsáveis ​​sejam apuradas e responsabilizadas por todos os atores, incluindo equipas de investigação, bem como instituições e patrocinadores responsáveis, nacionais e estrangeiros.A Rede de Bioética da Unesco considera que as comunidades nacional e internacional devem se unir para acompanhar, divulgar e acompanhar esta denúncia que envolveria grave violação dos direitos dos sujeitos da pesquisa, bem como inúmeras irregularidades nos procedimentos de avaliação e implementação ética dos estudos de acordo com o atual quadro ético normativo internacional. Da mesma forma, como estabelece a denúncia, é imprescindível e urgente identificar as causas das mortes ocorridas no decorrer dos estudos. É inaceitável que esses tipos de eventos, se comprovados, estejam ocorrendo no ano de 2021.Nenhuma emergência sanitária, ou contexto político ou econômico, justifica fatos como aqueles que, segundo o que foi divulgado e atento ao que foi denunciado, teriam ocorrido no Brasil.Por esse motivo, acreditamos que o maior interesse deve ser colocado no acompanhamento desta pesquisa, dando suporte ao sistema de revisão ética brasileiro e, principalmente, aos participantes da pesquisa brasileira, bem como aos familiares dos falecidos. no contexto dessas irregularidades e infrações condenáveis”.

Leia aqui a íntegra da nota, em espanhol.


Investigação da Conep

O tratamento com proxalutamida faz parte de um procedimentos de pesquisa realizado no Amazonas que foi questionado pela Conep, após indícios de irregularidades. De acordo com o documento, pelo menos 200 mortes foram reportadas durante o estudo. Cabe ressaltar que não existe um “tratamento” que tenha se mostrado eficaz contra a Covid-19. A vacinação é a maneira mais eficaz de evitar formas graves da doença.

Ao g1, o coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Jorge Alves de Almeida Venâncio, disse que a investigação do órgão foi concluída.

“A investigação de nossa parte, na Conep, foi concluída, porque o pesquisador se recusou a fornecer as informações solicitadas. Nós encaminhamos a representação, que foi aprovada por unanimidade pelo colegiado da Conep, ao Ministério Público Federal”, afirmou.

Segundo Venâncio, MPF encaminhou a investigação para que o órgão no Amazonas desse continuidade aos trabalhos. Além do Amazonas, há uma investigação da Procuradoria no Rio Grande do Sul, pois parte da pesquisa também foi realizada irregularmente no estado. De acordo com Venâncio, a Conep recebeu denúncias de que testes foram feitos irregularmente também em Santa Catarina.

“Tudo isso irregular, não houve nenhuma autorização para pesquisa nesses locais todos”, disse.

De acordo com Venâncio, os responsáveis pela pesquisa se recusaram a enviar os documentos solicitados pela Conep, como o relato detalhado de cada óbito, para que se possa avaliar a causa da morte dos pacientes, o relatório do Comitê Independente de Monitoramento de Dados, que é formado por pessoas de fora da instituição e sem vínculos com a instituição. Segundo Venâncio, o relatório encaminhado foi assinado por uma funcionária da empresa patrocinadora, o que seria irregular.

“Se a pesquisa não respeitou os currículos científicos necessários, você teve uma pesquisa com 200 mortes e sem comprovar nada concretamente”, diz Venâncio. “A segunda possibilidade é digamos que o que o pesquisador está falando e a substância seja maravilhosa e evitou 90% dos óbitos, ele tinha obrigação de ter interrompido a pesquisa e transferido as pessoas que estavam no grupo de placebo para o grupo da substância. Por que ficar assistindo tantas mortes por placebo?”

Conforme Venâncio, tanto da hipótese da pesquisa estar errada ou estar correta, houve um erro gravíssimo, porque não poderia ter ocorrido um número tão expressivo de mortes. Antes dessa pesquisa, onde estimativas apontam cerca de 200 óbitos, o maior número de mortes que havia sido registrado em estudos dessa natureza era de pouco mais de 20.

O pedido para realização do estudo foi realizado sob a responsabilidade do médico Flávio Cadegiani e a pesquisa com proxalutamida no Amazonas foi facilitada pela empresa Samel, com início em fevereiro deste ano. Na época, diretores da empresa divulgaram amplamente as visitas aos municípios do interior do Amazonas para apresentar a nova técnica e iniciar os estudos com pelo menos 600 voluntários de Manaus, Itacoatiara, Maués e Parintins. A pesquisa usou placebo em alguns pacientes e proxalutamida em outros, para depois comparar a eficácia entre os métodos.

Uma das vítimas do estudo é Zenite Gonzaga, idosa de 71 anos, que morreu após participar do tratamento com proxalutamida no Amazonas para tratar a Covid-19. A idosa foi internada em fevereiro, em Itacoatiara, a 176 quilômetros de Manaus. Após mais de 30 dias internada recebendo esse medicamento, ela foi transferida Manaus, e morreu um dia depois, em 13 de março.

Alessandra conta que a falta de informações sobre os procedimentos adotados aconteceu desde o início do tratamento até a morte de Zenite. Segundo ela, os próprios parentes da vítima faziam a administração do medicamento para a paciente.

O que diz a Samel

Em entrevista ao g1, o diretor-presidente da Samel, Luis Alberto Nicolau, afirmou que não chegou a ter acesso ao relatório do Conep e que não faz parte do relatório, pois a empresa não é parte do quadro de pesquisadores principais.

“Nós servimos, com muito orgulho, de local de uso para provar a eficácia (como foi provada), da proxalutamida. Inclusive, o vazamento de informações sigilosas já são motivo de processo da nossa parte”, comentou Nicolau

“Fomos ao interior, foi tudo filmado, não fizemos nada às escondidas. O que está sendo feito agora é uma politicagem, não estamos mais falando de ciência, estamos falando de política. A proxalutamida é um remédio que provou 70% da queda do índice de mortalidade e reduziu mais de 90% a intubação e ninguém fala dele”, disse.

O diretor-presidente afirmou, ainda, que considera o caso uma perseguição política e que não recebeu visitas de representantes do Conep para esclarecimentos. “Os dados da Samel estão abertos. Até agora eu não recebi a visita de nenhuma pessoa do Conep em busca de esclarecimentos e a gente sabe o porquê”, afirma.

g1 questionou o diretor sobre o número de mortes registradas na pesquisa, que chegou a 200 óbitos. Sobre o assunto, Nicolau disse os pacientes que morreram durante a pesquisa utilizaram placebo.

“Essas mortes claramente foram debatidas e esse número, para quem é de Manaus e sabe da realidade do interior, sabe que esses números de mortes, mesmo assim, foram menores que o número de óbitos. No interior nós tínhamos 50% de óbitos naquela época, dependendo do hospital. Esses óbitos são do grupo placebo. O grupo que recebeu a proxalutamida tinha uma taxa de 8%”, disse.

O que é proxalutamida

A proxalutamida é uma droga experimental estudada para aplicação em pacientes com alguns tipos de câncer, como o de próstata, pois bloqueia a ação de hormônios masculinos. Ela tem sido defendida pelo presidente Jair Bolsonaro contra a Covid-19, assim como fez anteriormente com a cloroquina e a ivermectina, remédios sem eficácia contra o coronavírus.

No dia 2 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), suspendeu, de maneira cautelar, a autorização de importação e uso de proxalutamida no país. Segundo o órgão, há indícios de que os documentos que faziam a Agência autorizar a importação tenham sido fraudados.

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